國(guó)內(nèi)首仿：科瑞藥業(yè)西羅莫司凝膠獲得藥品注冊(cè)證書
發(fā)稿時(shí)間：2025-04-02
來源：OA-xxx
近日，福建科瑞藥業(yè)有限公司傳來喜訊，其合作開發(fā)的西羅莫司凝膠正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的該品類仿制藥,為結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)面部血管纖維瘤患者帶來了新的治療希望。
結(jié)節(jié)性硬化癥是一種常染色體顯性遺傳病，患者多表現(xiàn)為面部血管纖維瘤，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量和心理健康。西羅莫司凝膠主要成分為西羅莫司，是一種局部使用的mTOR抑制劑免疫抑制劑，通過抑制相關(guān)信號(hào)通路，有效改善面部血管纖維瘤癥狀。此前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅有進(jìn)口原研藥，科瑞藥業(yè)此次獲批的仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，有望顯著提高患者的藥物可及性。
福建科瑞藥業(yè)有限公司自1999年成立，是一家混合所有制企業(yè)，長(zhǎng)期專注于高端原料藥和制劑產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)，公司近年來執(zhí)行以高端原料藥為基礎(chǔ)，發(fā)展相應(yīng)的終端制劑的戰(zhàn)略規(guī)劃，致力于成為免疫抑制劑仿制藥的最佳性價(jià)比產(chǎn)品提供者。此次獲批的西羅莫司凝膠是該戰(zhàn)略的重要成果，將進(jìn)一步豐富科瑞公司產(chǎn)品品種，優(yōu)化公司產(chǎn)品布局,并為患者提供更多優(yōu)質(zhì)、高效的治療方案。
